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律师视角:《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》解读

2020-03-19 17:17:54 锦天城律师事务所 1.18万人阅读 直达链接
三品一械,广告审查管理办法,律师解读,药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》解读(附法规对比表)

作者:全开明 2020-01-23
 

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称“《暂行办法》”共34条,对 “三品一械”广告审查的立法依据、适用范围、主管部门、内容标准、审查程序、法律责任等作了系统全面的规定。“严”审查,力求做到内容标准严格,对“三品一械”广告从严审查;“宽”程序,按照便民高效的原则,进一步优化广告审查的全部工作程序,减轻广告申请人负担,包括:精简证明材料、压缩审查时限、延长广告批准文号有效期、公开方便公众查询、推行网上办理等。主要包括以下内容:

 

 

(一)明确规章适用范围

 

根据《中华人民共和国广告法》(以下简称 “《广告法》”)第四十六条规定,发布“医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告”广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查不得发布。《暂行办法》规定,“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”(第二条)。按照这一规定,所有“三品一械”广告均需要审查。

 

(二)严格“三品一械”广告审查标准

 

《暂行办法》按照统一标准分别规定了“三品一械”广告内容的要求(第五条至第八条)。但是,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查(二十三条)。以往仅规定“仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。”

 

(三)明确并精简“三品一械”广告应当显著标明的内容

 

《暂行办法》规定了“三品一械”广告中应当显著标明的内容(第五条至第八条),主要包括《广告法》第十六条、第十八条中规定需要显著标明的内容,以及广告批准文号,非处方药标识,保健食品标识、适宜人群和不适宜人群,特殊医学用途配方食品的适用人群等。为了兼顾广告的表现形式和效果,便利企业广告宣传,与现行的审查标准相比,《暂行办法》中删除了生产企业名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等需要显著表明的内容。

 

(四)压缩申请证明材料

 

按照“证照分离”改革的工作要求,进一步压缩申请“三品一械”广告审查所需证明材料。《暂行办法》规定除提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿外,只需要再提交(一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;(二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;(三)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料即可办理(第十四条)。与现行审查办法相比,药品、医疗器械、保健食品广告审查证明材料分别减少了4项、2项、6项。

 

(五)延长 “三品一械”广告批准文号有效期

 

现行审查办法规定广告批准文号有效期为1年,在征求意见过程中,企业普遍反映1年有效期不能满足广告发布需求。为更好地服务企业,给予企业更大的自主权,减轻不必要的重复申请负担,《暂行办法》规定广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致,产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。(第十八条)。

 

(六)方便公众查询

 

《暂行办法》规定了审查通过的“三品一械”广告,广告审查机关应当通过通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开,并规定了公布的信息应当包含的内容(第十七条)。此项规定的目的和意义在于,广告审查机关通过运用现代信息技术手段,将审查通过的药品广告向社会公开,方便社会各界查询。

 

(七)推行网上办理

 

为方便办理广告申请,提高工作效率,《暂行办法》规定“三品一械”申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请(第十五条)。

 

附录:法条对比

 

注:《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称:《暂行办法》),将于2020年3月1日实施。

 

《暂行办法》实施后,继续有效的有:《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》。

 

《暂行办法》实施后,将废止的有:《食品广告发布暂行规定》《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》。

 

新法

旧法

第一条为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理,规范广告审查工作,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法。

 

第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

《中华人民共和国药品管理法》第八十九条  药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条…医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。……

第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第四条   广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

广告主应当对广告内容的真实性负责。

《中华人民共和国药品管理法》第九十条药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条   医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。……

第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第六条   国务院市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作,国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。

《中华人民共和国药品管理法》第八十九条  药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第十六条   ……药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

《药品广告审查发布标准》第七条  药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。

第八条  处方药广告的忠告语是:本广告仅供医学药学专业人士阅读

非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第十六条   推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

《保健食品广告审查暂行规定》第八条  保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准,不得任意改变。

《中华人民共和国广告法(2018修正)第十八条保健食品广告不得含有下列内容:……

(二)涉及疾病预防、治疗功能;……

保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。

 

第八条特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

 

第九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

《保健食品广告审查暂行规定》第十条  保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。

第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示

《药品广告审查发布标准》第十七条   按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。

第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:

 

(一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;

《药品广告审查发布标准》第十三条……药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

(二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

《药品广告审查发布标准》第十三条  药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

(三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

 

(四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;

《中华人民共和国广告法(2018正)》第十八条   保健食品广告不得含有下列内容:(三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;……

《药品广告审查发布标准》第十二条  药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:

(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

(五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第十六条  医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;……

第十八条   保健食品广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;……

《药品广告审查发布标准》第十条  药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:(五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;

(六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

《药品广告审查发布标准》第十二条  药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:

(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

(三)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(四)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

(七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

《药品广告审核发布标准》第七条药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

第十六条   药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

(八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:……(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。……

第十八条   保健食品广告不得含有下列内容:

(六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

第十二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。

申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

《医疗器械广告审查办法》第六条   申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

第十三条药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。

医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

《保健食品广告审查暂行规定》第四条  国产保健食品广告的发布申请,应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。

进口保健食品广告的发布申请,应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。

第十四条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查,应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,以及下列合法有效的材料:

(一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;

(二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;

(三)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

《保健食品广告审查暂行规定》第五条   申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料:

(一)《保健食品广告审查表》(附表1);

(二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件;

(三)保健食品批准证明文件复印件;

(四)保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件;

(五)申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件;如有委托关系,应提交相关的委托书原件;

(六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装;

(七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件;

(八)其他用以确认广告内容真实性的有关文件;

(九)宣称申请材料实质内容真实性的声明。

提交本条规定的复印件,需加盖申请人的签章。

第十五条申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

广告审查机关收到申请人提交的申请后,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理,出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

 

第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。

对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《保健食品广告审查暂行规定》第十二条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查,并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。……

第十七条经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。

 

第十八条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。

《保健食品广告审查暂行办法》第十四条   保健食品广告批准文号有效期为一年。

第十九条申请人有下列情形的,不得继续发布审查批准的广告,并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号:

(一)主体资格证照被吊销、撤销、注销的;

(二)产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;

(三)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

广告审查机关发现申请人有前款情形的,应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。

《保健食品广告审查暂行规定》第十七条  经审查批准的保健食品广告,有下列情形之一的,原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当收回保健食品广告批准文号:

(一)保健食品批准证明文件被撤销的;

(二)保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的;

(三)广告复审不合格的。

第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。

已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。

《医疗器械广告审查办法》第十三条   经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的,应当重新申请医疗器械广告批准文号。

《药品广告审查办法》第十六条   经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。

第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;

(二)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;

(三)医疗机构配制的制剂;

(四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;

(五)法律、行政法规禁止发布广告的情形。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第十五条  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。

《药品广告审查发布标准》第三条   下列药品不得发布广告:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(二)医疗机构配制的制剂;

(三)军队特需药品;

(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

(五)批准试生产的药品。

第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第十五条   麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。

前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

《药品广告审查发布标准》第四条  处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

第五条   处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。

第二十三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。

《医疗器械广告审查办法》第二条  仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

第二十四条经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内发布。

 

第二十五条违反本办法第十条规定,未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的,按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。

 

第二十六条有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚:

(一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;

(二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;

(三)违反本办法第二十条规定,未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

 

第二十七条违反本办法第十一条第二项至第五项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚;构成虚假广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。

 

第二十八条违反本办法第十一条第六项至第八项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。

《食品广告发布暂行规定》第十五条  违反本规定发布广告,依照《广告法》有关条款处罚。《广告法》无具体处罚条款的,由广告监督管理机关责令停止发布,视其情节予以通报批评,处以违法所得额三倍以下的罚款,但最高不超过三万元,没有违法所得的,处以一万元以下的罚款。

第二十九条违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的,按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。

 

第三十条有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚:

(一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的;

(二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第六十五条   违反本法规定,隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的,广告审查机关不予受理或者不予批准,予以警告,一年内不受理该申请人的广告审查申请;以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的,广告审查机关予以撤销,处十万元以上二十万元以下的罚款,三年内不受理该申请人的广告审查申请。

《保健食品广告审查暂行规定》第二十条  申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的,由审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《行政许可法》第七十九条的规定处理。

第三十一条市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后,应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第六十七条  有本法规定的违法行为的,由市场监督管理部门记入信用档案,并依照有关法律、行政法规规定予以公示。

第三十二条广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《中华人民共和国广告法(2018修正)》第七十三条市场监督管理部门和负责广告管理相关工作的有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。

有前两款行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。

 

第三十四条本办法自202031日起施行。19961230日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品广告发布暂行规定》200733日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》2007313日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品广告审查办法》,200947日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械广告审查办法》2009428日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。

 

 

本站附 :《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》

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